Jakość, którą można zweryfikować
Każda partia przechodzi wieloetapową kontrolę jakości. Certyfikowane procesy oraz zgodność z normami ISO, wymaganiami UE i Farmakopeą Europejską potwierdzają bezpieczeństwo oraz powtarzalność produkcji.
Standardy jakości i certyfikacja
| Certyfikat / Parametr | Opis |
|---|---|
| ISO 22716:2007 | Dobre Praktyki Wytwarzania Kosmetyków (GMP). Certyfikat wydany przez TÜV SÜD Polska. Obejmuje wszystkie etapy produkcji - od przyjęcia surowca po wydanie gotowego towaru. |
| ISO 14001 | System zarządzania środowiskowego. Potwierdzenie zaangażowania w minimalizację wpływu działalności produkcyjnej na środowisko naturalne. |
| ISO 13485 | System zarządzania jakością dla wyrobów medycznych. Umożliwia produkcję wyrobów medycznych klasy I i IIa zgodnie z Rozporządzeniem MDR 2017/745. |
| Własne ujęcie wody | MG Evolution posiada własne ujęcie wody farmakopealnej - pełna kontrola nad jednym z kluczowych składników każdej receptury kosmetycznej. Woda spełnia wymagania Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur.) i Amerykańskiej (USP), zapewniając powtarzalność formuły i bezpieczeństwo mikrobiologiczne. |
| Strefy czyste | Produkcja odbywa się w kontrolowanych strefach czystości z monitoringiem cząstek i drobnoustrojów. Standard wymagany dla wyrobów medycznych i produktów bez konserwantów. |
| Kontrola mikrobiologiczna | Badania mikrobiologiczne każdej partii prowadzone we własnych laboratoriach. Obejmują kontrolę czystości mikrobiologicznej, Challenge Test oraz ocenę skuteczności systemu konserwacji. |
| Brak zanieczyszczeń krzyżowych | Produkcja prowadzona w systemie gniazdowym pozwala ograniczyć ryzyko zanieczyszczeń krzyżowych pomiędzy kolejnymi partiami i produktami. Proces wspierają ściśle określone procedury czyszczenia. |
| Poufność receptur | Receptury chronione są poprzez umowy NDA, szyfrowanie danych oraz systemy ograniczonego dostępu. Zapewnia to bezpieczeństwo własności intelektualnej na każdym etapie współpracy. |
| Zweryfikowani dostawcy | Surowce wyłącznie od audytowanych dostawców z aktualną dokumentacją MSDS, CoA i certyfikatami analiz. Regularny re-audit kwalifikowanej bazy dostawców. |
| Park maszynowy | Urządzenia Urliński + maszyny własne, regularnie kalibrowane i certyfikowane według harmonogramu przeglądów prewencyjnych. Pełna dokumentacja kalibracyjna. |
ISO 22716 - co to oznacza dla Twojej marki
Certyfikat ISO 22716 to potwierdzenie, że każdy etap produkcji - od przyjęcia surowca po wydanie gotowego towaru - jest kontrolowany i dokumentowany zgodnie z europejskimi Dobrymi Praktykami Wytwarzania (GMP). Audyt przeprowadza niezależna jednostka certyfikująca TÜV SÜD Polska.
Dla Twojej marki oznacza to gotową dokumentację wytwarzania do PIF, minimalną liczbę reklamacji jakościowych i możliwość wejścia na wymagające rynki (Niemcy, Francja, Wielka Brytania po Brexicie) bez dodatkowego audytu fabryki.
Kontrola każdej partii - krok po kroku
Przyjęcie surowców
Każda dostawa surowca jest weryfikowana pod kątem zgodności ze specyfikacją, CoA i dokumentacją dostawcy przed dopuszczeniem do produkcji.
Kontrola in-process
Bieżący pomiar parametrów podczas produkcji: pH, lepkość, temperatura, konsystencja. Odchylenia od specyfikacji wstrzymują partię do wyjaśnienia.
Badania gotowego produktu
Fizykochemia i mikrobiologia każdej partii. Wydanie certyfikatu analizy (CoA) dla klienta potwierdzającego zgodność z zatwierdzoną specyfikacją.
Archiwizacja próbek retencyjnych
Każda partia jest archiwizowana w postaci próbki retencyjnej przez cały zadeklarowany okres trwałości + 1 rok, umożliwiając pełną identyfikowalność (traceability).
Potrzebujesz audytu lub dokumentacji?
Służymy kompletną dokumentacją GMP dla Twoich partnerów handlowych i sieci dystrybucji.
Skontaktuj się z nami