Qualität, die überprüfbar ist
Jede Charge durchläuft eine mehrstufige Qualitätskontrolle. Zertifizierte Prozesse sowie die Einhaltung von ISO-Normen, EU-Anforderungen und dem Europäischen Arzneibuch bestätigen die Sicherheit und Wiederholbarkeit der Produktion.
Qualitätsstandards und Zertifizierung
| Zertifikat / Parameter | Beschreibung |
|---|---|
| ISO 22716:2007 | Gute Herstellungspraxis für Kosmetik (GMP). Zertifikat ausgestellt von TÜV SÜD Polska. Umfasst alle Produktionsschritte - von der Rohstoffannahme bis zur Freigabe der Fertigware. |
| ISO 14001 | Umweltmanagementsystem. Bestätigung des Engagements zur Minimierung der Umweltauswirkungen der Produktionstätigkeit. |
| ISO 13485 | Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte. Ermöglicht die Herstellung von Medizinprodukten der Klasse I und IIa gemäß der MDR-Verordnung 2017/745. |
| Eigene Wasserfassung | MG Evolution verfügt über eine eigene Fassung für pharmakopöisches Wasser - volle Kontrolle über einen der wichtigsten Bestandteile jeder kosmetischen Rezeptur. Das Wasser erfüllt die Anforderungen des Europäischen (Ph. Eur.) und des US-Arzneibuchs (USP) und gewährleistet die Wiederholbarkeit der Formel sowie mikrobiologische Sicherheit. |
| Reinräume | Die Produktion erfolgt in kontrollierten Reinheitszonen mit Partikel- und Keimüberwachung. Ein Standard, der für Medizinprodukte und konservierungsmittelfreie Produkte erforderlich ist. |
| Mikrobiologische Kontrolle | Mikrobiologische Untersuchung jeder Charge in eigenen Laboren. Umfasst die Kontrolle der mikrobiologischen Reinheit, einen Challenge-Test sowie die Bewertung der Wirksamkeit des Konservierungssystems. |
| Keine Kreuzkontamination | Die Produktion im Zellensystem verringert das Risiko einer Kreuzkontamination zwischen aufeinanderfolgenden Chargen und Produkten. Der Prozess wird durch streng definierte Reinigungsverfahren unterstützt. |
| Vertraulichkeit der Rezepturen | Rezepturen werden durch NDA-Vereinbarungen, Datenverschlüsselung und Systeme mit eingeschränktem Zugriff geschützt. Dies gewährleistet die Sicherheit des geistigen Eigentums in jeder Phase der Zusammenarbeit. |
| Geprüfte Lieferanten | Rohstoffe ausschließlich von auditierten Lieferanten mit aktueller MSDS-, CoA- und Analysezertifikat-Dokumentation. Regelmäßige Re-Audits der qualifizierten Lieferantenbasis. |
| Maschinenpark | Geräte der Marke Urliński sowie eigene Maschinen, regelmäßig kalibriert und zertifiziert gemäß einem Plan für vorbeugende Wartung. Vollständige Kalibrierdokumentation. |
ISO 22716 - was das für Ihre Marke bedeutet
Das ISO-22716-Zertifikat bestätigt, dass jede Produktionsphase - von der Rohstoffannahme bis zur Freigabe der Fertigware - gemäß den europäischen Guten Herstellungspraktiken (GMP) kontrolliert und dokumentiert wird. Das Audit wird von der unabhängigen Zertifizierungsstelle TÜV SÜD Polska durchgeführt.
Für Ihre Marke bedeutet das eine fertige Herstellungsdokumentation für das PIF, eine minimale Anzahl an Qualitätsreklamationen und die Möglichkeit, anspruchsvolle Märkte (Deutschland, Frankreich, Großbritannien nach dem Brexit) ohne zusätzliches Fabrikaudit zu erschließen.
Kontrolle jeder Charge - Schritt für Schritt
Rohstoffannahme
Jede Rohstofflieferung wird vor der Freigabe für die Produktion auf Übereinstimmung mit der Spezifikation, dem CoA und der Lieferantendokumentation geprüft.
In-Prozess-Kontrolle
Laufende Messung der Parameter während der Produktion: pH-Wert, Viskosität, Temperatur, Konsistenz. Abweichungen von der Spezifikation setzen die Charge bis zur Klärung aus.
Prüfung des Fertigprodukts
Physikalisch-chemische und mikrobiologische Prüfung jeder Charge. Ausstellung eines Analysezertifikats (CoA) für den Kunden zur Bestätigung der Übereinstimmung mit der freigegebenen Spezifikation.
Archivierung von Rückstellmustern
Jede Charge wird als Rückstellmuster für die gesamte deklarierte Haltbarkeit plus 1 Jahr archiviert, was eine vollständige Rückverfolgbarkeit ermöglicht.
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