Dokumentacja produktu kosmetycznego - co musisz mieć zanim wejdziesz na rynek UE

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 nakłada na każdą osobę lub firmę wprowadzającą kosmetyk do obrotu w Unii Europejskiej obowiązek posiadania kompletnego Product Information File (PIF) jeszcze przed pierwszym udostępnieniem produktu konsumentom. PIF to zbiór dokumentów potwierdzających bezpieczeństwo, skład i zgodność z przepisami - jego brak lub niekompletność grozi wycofaniem produktu z rynku i sankcjami administracyjnymi. Za PIF odpowiada tzw. Responsible Person (RP) - podmiot z siedzibą w UE, który jest prawnie odpowiedzialny za każdy kosmetyk wprowadzony na rynek wspólnotowy.

Warto podkreślić, że PIF musi być aktualny przez cały cykl życia produktu i przez trzy lata po jego ostatniej sprzedaży. Oznacza to, że dokumentacja nie jest jednorazowym obowiązkiem, ale trwałym wymogiem zarządzania produktem. Poniżej przedstawiamy elementy, które wchodzą w skład prawidłowo skompletowanego PIF.

Elementy Product Information File (PIF)

1. Opis produktu kosmetycznego - pełny skład INCI ze wskazaniem funkcji każdego składnika, przeznaczenie produktu, grupy docelowe (w tym informacja, czy produkt jest przeznaczony dla dzieci poniżej 3 lat), warunki stosowania i ostrzeżenia. Skład INCI musi być podany w kolejności malejącego stężenia do poziomu 1%, poniżej 1% składniki mogą być wymienione w dowolnej kolejności.
2. Ocena bezpieczeństwa (Cosmetic Product Safety Report - CPSR) - dokument sporządzany wyłącznie przez uprawnionego oceniającego bezpieczeństwo (Safety Assessora) posiadającego odpowiednie wykształcenie (farmacja, toksykologia, dermatologia lub pokrewne dziedziny). CPSR składa się z dwóch części: oceny bezpieczeństwa składników i oceny bezpieczeństwa gotowego produktu. Bez podpisanego CPSR produkt nie może trafić na rynek.
3. Opis metody wytwarzania - opis procesu produkcyjnego potwierdzający zgodność z Dobrymi Praktykami Wytwarzania (GMP), tj. normą ISO 22716:2007. W przypadku produkcji w MG Evolution dostarczamy dokumentację wytwarzania (batch record) gotową do włączenia do PIF klienta.
4. Dowód deklarowanego działania - jeśli produkt nosi claim skutecznościowy (np. „redukuje zmarszczki o 30%", „nawilża przez 24 godziny"), musi być poparty miarodajnymi dowodami - testami instrumentalnymi, konsumenckimi lub klinicznymi. Niesubstancjonowane claimy są jednym z najczęstszych powodów kontroli kosmetyków przez organy nadzoru.
5. Dane dotyczące testów na zwierzętach - deklaracja zgodności z zakazem testowania kosmetyków i ich składników na zwierzętach obowiązującym w UE od 2013 roku. W przypadku składników testowanych na zwierzętach poza UE przed datą graniczną należy dołączyć stosowne oświadczenie.
6. Dane toksykologiczne składników - zestawienie danych toksykologicznych każdego składnika receptury, w tym wartości NOAEL, profili bezpieczeństwa i wyniki badań toksykologicznych zgodnie z aktualnymi wytycznymi SCCS (Komitetu Naukowego ds. Bezpieczeństwa Konsumentów). Dane te stanowią podstawę dla Safety Assessora do wydania opinii.

CPNP - obowiązkowe zgłoszenie przed wprowadzeniem na rynek

Cosmetic Products Notification Portal (CPNP) to platforma Komisji Europejskiej, za pośrednictwem której Responsible Person musi zgłosić każdy kosmetyk przed jego wprowadzeniem do obrotu w UE. Zgłoszenie obejmuje m.in. kategorię produktu, skład INCI, kraj produkcji oraz dane Responsible Person. Portal udostępnia te informacje organom nadzoru rynku i centrom zatruć w państwach członkowskich.

Zgłoszenia CPNP może dokonać wyłącznie podmiot posiadający siedzibę w UE i pełniący funkcję Responsible Person. Marki spoza UE (np. z USA, Australii czy Japonii) muszą wyznaczyć RP z siedzibą w jednym z państw członkowskich - bez tego sprzedaż na terenie Unii jest niemożliwa. Warto pamiętać, że po Brexicie CPNP nie obejmuje Wielkiej Brytanii - tam obowiązuje oddzielny system notyfikacji SCPN.

Jak MG Evolution wspiera klientów w dokumentacji

W ramach współpracy produkcyjnej wspieramy klientów na każdym etapie kompletowania dokumentacji PIF. Dostarczamy pełną dokumentację wytwarzania (batch records), certyfikaty analizy surowców (CoA), specyfikacje produktu i opis procesu produkcyjnego zgodny z ISO 22716. Wskazujemy sprawdzonych Safety Assessorów i możemy koordynować proces oceny bezpieczeństwa. Dla klientów, którzy nie mają jeszcze Responsible Person z siedzibą w UE, możemy wskazać odpowiednie podmioty obsługujące tę funkcję - tak, żeby Twoja marka mogła pojawić się na rynku europejskim bez zbędnych opóźnień regulacyjnych.