Der 31. Juli 2026 ist ein wichtiges Datum für Kosmetikhersteller und Markeninhaber, die auf dem Markt der Europäischen Union tätig sind. Ab diesem Tag müssen alle neu in Verkehr gebrachten Kosmetikprodukte die Anforderungen der Verordnung (EU) 2023/1545 zur Deklaration von Duftstoffallergenen erfüllen.
Obwohl die Verordnung bereits 2023 veröffentlicht wurde, beginnt jetzt die erste Phase ihrer Anwendung. Für Kosmetikmarken bedeutet das weit mehr als eine Etikettenänderung – die neuen Anforderungen können bereits vor der Markteinführung eine Überprüfung der Rezeptur, der Rohstoffdokumentation, der INCI-Listen, der Produktdokumentation sowie der Verpackungsentwürfe erforderlich machen.
Was ändert die Verordnung (EU) 2023/1545?
Die wichtigste Änderung ist die Erweiterung der Liste der Duftstoffallergene, die im Verzeichnis der Bestandteile (INCI) einzeln deklariert werden müssen, wenn sie im Fertigprodukt oberhalb bestimmter Schwellenwerte vorhanden sind.
Bisher umfasste die Pflicht 24 Duftstoffallergene. Die neuen Vorschriften erweitern diesen Umfang auf über 80 Stoffe und Stoffgruppen und gewährleisten den Verbrauchern damit mehr Transparenz über die Zusammensetzung kosmetischer Produkte.
Gleichzeitig bleiben die Schwellenwerte, ab denen die Deklaration von Allergenen erforderlich ist, unverändert:
- 0,001 % für Produkte, die auf der Haut verbleiben (Leave-on),
- 0,01 % für abspülbare Produkte (Rinse-off).
In der Praxis bedeutet dies, dass bei vielen Kosmetikprodukten das Verzeichnis der Bestandteile aktualisiert werden muss, obwohl die Rezeptur selbst unverändert bleibt.
Wen betreffen die neuen Anforderungen?
Die Änderungen betreffen nicht nur Kosmetika mit Duftstoffkompositionen.
Die Deklarationspflicht für Allergene kann auch Produkte betreffen, die natürliche ätherische Öle, Pflanzenextrakte und andere Inhaltsstoffe natürlichen Ursprungs enthalten, sofern die darin enthaltenen Allergene die geltenden Schwellenwerte überschreiten.
Daher sollte jede neue Rezeptur auf ihre Übereinstimmung mit den aktuellen regulatorischen Anforderungen überprüft werden.
Was sollten Kosmetikmarken tun?
Vor der Markteinführung eines neuen Produkts lohnt es sich, Folgendes zu analysieren:
- die Dokumentation der Rohstoff- und Duftstofflieferanten,
- den Allergengehalt im Fertigprodukt,
- das INCI-Verzeichnis der Inhaltsstoffe,
- die Etiketten- und Verpackungsentwürfe,
- die PIF-Dokumentation,
- den Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel (CPSR),
- die Übereinstimmung des Produkts mit den geltenden rechtlichen Anforderungen.
Die Überprüfung dieser Elemente bereits in der Produktentwicklungsphase hilft, Verzögerungen, zusätzliche Kosten sowie kurzfristige Änderungen unmittelbar vor Produktionsbeginn zu vermeiden.
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Unser Team umfasst einen qualifizierten Safety Assessor, wodurch wir umfassende regulatorische Unterstützung bieten und die vollständige Produktdokumentation aus einer Hand erstellen können.
Wir unterstützen unsere Kunden in folgenden Bereichen:
- Rezepturentwicklung,
- Auswahl von Rohstoffen und Duftstoffkompositionen,
- Überprüfung der Übereinstimmung mit den geltenden Vorschriften,
- Erstellung der PIF-Dokumentation,
- Erstellung des Sicherheitsberichts für kosmetische Mittel (CPSR),
- Organisation der erforderlichen Prüfungen,
- Meldung des Produkts bei der CPNP,
- Überprüfung der Kennzeichnung und des INCI-Verzeichnisses,
- Produktion gemäß ISO 22716 (GMP),
- Vorbereitung des marktreifen Produkts.
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