Die Europäische Kommission hat am 24. Juni 2024 Pläne für wesentliche Änderungen im Umgang mit CMR-Stoffen (krebserzeugend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend) in Kosmetika in der Europäischen Union angekündigt. Das Vorhaben, das den Namen Omnibus Act VII erhalten hat, soll die EU-Kosmetikvorschriften an die neuesten Sicherheitsstandards anpassen und berücksichtigt dabei die Verordnung (EU) Nr. 2024/197 der Kommission.
🔹Was bedeutet der Omnibus Act VII? 🔹
Der Omnibus Act VII kündigt Änderungen bei der Einstufung und Verwendung von CMR-Stoffen in Kosmetika an und tritt am 1. September 2025 in Kraft. Ab diesem Datum müssen alle auf dem EU-Markt in Verkehr gebrachten Kosmetikprodukte den neuen Sicherheitsstandards entsprechen, wodurch der Unterschied zwischen dem Inverkehrbringen und der Bereitstellung von Produkten entfällt.
🔹Die wichtigsten Punkte der neuen Vorschriften 🔹
🔹Verordnung (EU) Nr. 2024/197 der Kommission: Die neuen Vorschriften nehmen neu eingestufte CMR-Stoffe in die EU-CLP-Verordnung auf, um die Transparenz und Sicherheit von Kosmetikprodukten zu erhöhen.
🔹Inkrafttreten: Die Änderungen treten am 1. September 2025 in Kraft, was bedeutet, dass Kosmetika, die den neuen Vorschriften nicht entsprechen, vom EU-Markt genommen werden müssen.
🔹Einheitliche Bedingungen für in Verkehr gebrachte Produkte: Ab dem Inkrafttreten des Omnibus Act VII müssen alle auf dem EU-Markt erhältlichen Kosmetika die neuen Sicherheitsanforderungen erfüllen, unabhängig vom Zeitpunkt ihres Inverkehrbringens.
🔹Auswirkungen auf die Kosmetikindustrie 🔹
Die neuen Vorschriften wirken sich erheblich auf die Kosmetikbranche aus und verlangen von den Herstellern gründliche Analysen sowie gegebenenfalls eine Anpassung der Produktrezepturen. Für Unternehmen bedeutet dies, dass sie sich an die neuen Anforderungen anpassen müssen, um Probleme im Zusammenhang mit dem Rückruf von Produkten vom Markt zu vermeiden. Die Liste der verbotenen Inhaltsstoffe findet sich in Anhang II der Verordnung.
🔹Die Liste der von den Änderungen betroffenen Stoffe findet sich in Anhang II der jeweiligen Verordnung🔹
Zu den verbotenen Stoffen gehören unter anderem:
🔹 diphenyl(2,4,6-trimethylbenzoyl)phosphine oxide – derzeit Nutzungsbeschränkungen gemäß Anhang III der EU-Kosmetikverordnung
🔹 2,2′,6,6′-tetrabromo-4,4′-isopropylidenediphenol; tetrabromobisfenol-A
🔹 transfluthrin (ISO); 2,3,5,6-tetrafluorobenzyl (1R,3S)-3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2-dimethylcyclopropanecarboxylate
🔹 clothianidin (ISO); (E)-1-(2-chloro-1,3-thiazol-5-ylmethyl)-3-methyl-2-nitroguanidine
🔹 benzyl(diethylamino)diphenylphosphonium 4-[1,1,1,3,3,3-hexafluoro-2-(4-hydroxyphenyl)propan-2-yl]phenolate
🔹benzyltriphenylphosphonium, Salz mit 4,4′-[2,2,2-trifluoro-1-(trifluoromethyl)ethylidene]bis (1:1)
🔹Reaktionsmischung aus 4,4′-[2,2,2-trifluoro-1-(trifluoromethyl)ethylidene]diphenol und benzyl(diethylamino)diphenylphosphonium 4-[1,1,1,3,3,3-hexafluoro-2-(4-hydroxyphenyl)propan-2-yl]phenolate (1:1)
🔹Reaktionsmischung aus 4,4′-[2,2,2-trifluoro-1-(trifluoromethyl)ethylidene]diphenol und benzyltriphenylphosphonium, Salz mit 4,4′-[2,2,2-trifluoro-1-(trifluoromethyl)ethylidene]bis (1:1)
🔹dimethyl propylphosphonate
🔹dibutyltin maleate
🔹dibutyltin oxide
🔹Reaktionsprodukte der Mischung aus 1-(2,3-epoxypropoxy)-2,2-bis((2,3-epoxypropoxy)methyl)butane und 1-(2,3-epoxypropoxy)-2-((2,3-epoxypropoxy)methyl)-2-hydroxymethyl butane
🔹 4,4′-[2,2,2-trifluoro-1-(trifluoromethyl)ethylidene]diphenol; bisphenol AF
🔹 benfluralin (ISO); N-butyl-N-ethyl-α,α,αtrifluoro-2,6-dinitro-p-toluidin
🔹N,N-dimethyl-p-toluidine
🔹1,4-Benzenediamine, N,N'-gemischte Ph- und Tolyl-Derivate
🔹4-nitrosomorpholine
🔹 difenoconazole (ISO); 1-({2-[2-chloro-4-(4-chlorophenoxy)phenyl]-4-methyl-1,3-dioxolan-2-yl}methyl)-1H-1,2,4-triazole; 3-chloro-4-[(2RS,4RS;2RS,4SR)-4-methyl-2-(1H-1,2,4-triazol-1-ylmethyl)-1,3-dioxolan-2-yl]phenyl 4-chlorophenyl ether
🔹 4-methylimidazole
🔹3,3′-dimethylbiphenyl-4,4′-diisocyanat
🔹foramsulfuron (ISO); 2-{[(4,6-dimethoxypyrimidin-2-yl)carbamoyl]sulfamoyl}-4-formamido-N,N-dimethylbenzamide; 1-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-yl)-3-(2-dimethylcarbamoyl-5-formamidophenylsulfonyl)urea
🔹(2E)-2-cyano-N-[(ethylamino)carbonyl]-2-(methoxyimino)acetamide