Dokumentation für Kosmetikprodukte - was Sie vor dem Eintritt in den EU-Markt benötigen

Die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates verpflichtet jede Person oder jedes Unternehmen, das ein Kosmetikprodukt in der Europäischen Union in Verkehr bringt, bereits vor der ersten Bereitstellung des Produkts für Verbraucher über ein vollständiges Product Information File (PIF) zu verfügen. Das PIF ist eine Sammlung von Dokumenten, die Sicherheit, Zusammensetzung und Rechtskonformität belegen - fehlt es oder ist es unvollständig, drohen Marktrücknahme und Verwaltungssanktionen. Verantwortlich für das PIF ist die sogenannte Responsible Person (RP) - eine in der EU niedergelassene Stelle, die rechtlich für jedes auf dem Gemeinschaftsmarkt in Verkehr gebrachte Kosmetikprodukt haftet.

Wichtig: Das PIF muss während des gesamten Produktlebenszyklus und drei Jahre nach dem letzten Verkauf aktuell gehalten werden. Die Dokumentation ist also keine einmalige Pflicht, sondern eine dauerhafte Anforderung an das Produktmanagement. Im Folgenden stellen wir die Bestandteile eines ordnungsgemäß zusammengestellten PIF vor.

Bestandteile des Product Information File (PIF)

1. Beschreibung des Kosmetikprodukts - die vollständige INCI-Zusammensetzung mit Angabe der Funktion jedes Inhaltsstoffs, der Verwendungszweck des Produkts, Zielgruppen (einschließlich der Angabe, ob das Produkt für Kinder unter 3 Jahren bestimmt ist), Anwendungsbedingungen und Warnhinweise. Die INCI-Zusammensetzung muss in absteigender Konzentrationsreihenfolge bis zu einem Anteil von 1 % angegeben werden, darunter können die Inhaltsstoffe in beliebiger Reihenfolge aufgeführt werden.
2. Sicherheitsbewertung (Cosmetic Product Safety Report - CPSR) - ein Dokument, das ausschließlich von einem qualifizierten Safety Assessor mit entsprechender Ausbildung (Pharmazie, Toxikologie, Dermatologie oder verwandte Fachgebiete) erstellt wird. Der CPSR besteht aus zwei Teilen: der Sicherheitsbewertung der Inhaltsstoffe und der Sicherheitsbewertung des fertigen Produkts. Ohne unterzeichneten CPSR darf ein Produkt nicht in Verkehr gebracht werden.
3. Beschreibung der Herstellungsmethode - eine Beschreibung des Produktionsprozesses, die die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP), also der Norm ISO 22716:2007, belegt. Bei der Produktion bei MG Evolution liefern wir Herstellungsdokumentation (Batch Records), die direkt in das PIF des Kunden übernommen werden kann.
4. Nachweis der beworbenen Wirkung - trägt ein Produkt eine Wirksamkeitsaussage (z. B. „reduziert Falten um 30 %“, „spendet 24 Stunden Feuchtigkeit“), muss diese durch belastbare Nachweise gestützt werden - instrumentelle, verbraucherbezogene oder klinische Tests. Unbelegte Aussagen sind einer der häufigsten Gründe für behördliche Kontrollen von Kosmetikprodukten.
5. Daten zu Tierversuchen - eine Erklärung zur Einhaltung des seit 2013 in der EU geltenden Verbots von Tierversuchen für Kosmetikprodukte und deren Inhaltsstoffe. Bei Inhaltsstoffen, die vor dem Stichtag außerhalb der EU an Tieren getestet wurden, ist eine entsprechende Erklärung beizufügen.
6. Toxikologische Daten der Inhaltsstoffe - eine Zusammenstellung der toxikologischen Daten jedes Inhaltsstoffs der Rezeptur, einschließlich NOAEL-Werte, Sicherheitsprofile und toxikologischer Studienergebnisse gemäß den aktuellen Leitlinien des SCCS (Wissenschaftlicher Ausschuss für Verbrauchersicherheit). Diese Daten bilden die Grundlage für die Stellungnahme des Safety Assessors.

CPNP - verpflichtende Meldung vor der Markteinführung

Das Cosmetic Products Notification Portal (CPNP) ist eine Plattform der Europäischen Kommission, über die die Responsible Person jedes Kosmetikprodukt melden muss, bevor es in der EU in Verkehr gebracht wird. Die Meldung umfasst unter anderem die Produktkategorie, die INCI-Zusammensetzung, das Herstellungsland sowie die Angaben zur Responsible Person. Das Portal stellt diese Informationen den Marktüberwachungsbehörden und Giftinformationszentren der Mitgliedstaaten zur Verfügung.

Eine CPNP-Meldung kann nur von einer in der EU niedergelassenen Stelle vorgenommen werden, die als Responsible Person fungiert. Marken von außerhalb der EU (z. B. aus den USA, Australien oder Japan) müssen eine RP mit Sitz in einem Mitgliedstaat benennen - ohne diese ist ein Verkauf innerhalb der Union nicht möglich. Zu beachten ist, dass das CPNP nach dem Brexit das Vereinigte Königreich nicht mehr abdeckt - dort gilt ein separates SCPN-Meldesystem.

Wie MG Evolution Kunden bei der Dokumentation unterstützt

Im Rahmen der Produktionszusammenarbeit unterstützen wir Kunden bei jeder Etappe der Zusammenstellung der PIF-Dokumentation. Wir liefern vollständige Herstellungsdokumentation (Batch Records), Analysenzertifikate der Rohstoffe (CoA), Produktspezifikationen und eine Beschreibung des Produktionsprozesses gemäß ISO 22716. Wir vermitteln bewährte Safety Assessoren und können den Sicherheitsbewertungsprozess koordinieren. Für Kunden, die noch keine in der EU niedergelassene Responsible Person haben, können wir geeignete Anbieter dieser Funktion empfehlen - damit Ihre Marke ohne unnötige regulatorische Verzögerungen auf dem europäischen Markt erscheinen kann.